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FDA提前4個月批準!第一個針對HER2低表達乳腺癌的靶向治療誕生了

FDA批準Enhertu的新適應癥(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉移性her 2-低乳腺癌。

7月25日,13日宣布FDA授予申請優先考核資格。這一次,FDA腫瘤學實時評估(RTOR)以及奧比斯項目的批準Enhertu,比預定日期提前4個月。FDA指出,這是首次批準用于HER乳腺癌亞型患者的治療,HER乳腺癌亞型的低表達是一個新的定義her 陰性乳腺癌亞型。

本批準主要基于三期試驗DESTINY-Breast在美國臨床腫瘤學會年會主席全體會議(#ASCO22)上公布,也發表在《新英格蘭醫學雜志》上。DESTINY-Breast04的結果表明,曲妥珠單抗deruxtecan顯示無進展生存期和總生存期優于化療。

具體來說,在HR和普通人一起,T-DXd組的mPFS和mOS分別為10.1和9.9個月、23.9和23.四個月,明顯優于對照組。

探索性終點,T-DXd組和TPC組的mPFS在HR-人群分別為8.5和2.9個月(HR=0.46);T-DXd組和TPC組的生存期分別為18個.2個月和8.3個月(HR=0.48)。

安全方面,T-DXd中位治療持續8次.2個月,TPC組為3.5個月。與治療中斷有關的最常見的不良事件是T-DXd組的ILD/肺炎(8.2%)和TPC組周圍感覺神經病變(2).3%)。最常見的與劑量減少有關的不良事件是T-DXd惡心和疲勞(4.6%)以及TPC中性粒細胞減少癥(14.0%)。

T-DXd組——例ILD肺炎的不良反應是12.1%,TPC組為0.6%左室功能不全T-DXd組為4.3%,在TPC組為0.5%。

總的來說,DESTINY-Breast04研究已經到主次終點,所有亞組均可受益,包括各級HER2 IHC組和過去接受過CDK4/6的組,沒有發現新的安全性信號。

第三共產黨/阿斯利康也分別于6月22日和6月27日前往歐盟EMA和日本PMDA提交了Enhertu治療HER2低表達(IHC1或IHC2 /ISH-)乳腺癌患者的上市申請。該申請已通過EMA確認,并且EMA人類藥品委員會(CHMP)科學審查過程已經開始。

乳腺癌是世界上最常見的癌癥,也是癌癥死亡的主要原因之一,約20%是HER陽性乳腺癌。HER2表達目前被定義為陽性或陰性,可以通過IHC檢測(測量癌細胞HER蛋白質含量)和/或ISH檢測(計算癌細胞HER2基因拷貝數)來確定。HER陽性癌癥被定義為IHC 3、IHC 2 /ISH,而HER2陰性癌癥目前定義為IHC 0、IHC 1或IHC 2 /ISH-。大約一半的乳腺癌患者有低腫瘤HER2表達,HER2 IHC評分為1,或HER2 IHC評分為2結合ISH陰性試驗不適合當前試驗HER2靶向治療。HER 激素受體的低表達發生在激素受體中(HR)陽性和HR陰性疾病。

HER2檢測已廣泛用于轉移性乳腺癌,以確定適當的治療策略。針對HER靶向治療低表達可能是延緩疾病進展和轉移性乳腺癌患者生存的一種方法。目前,內分泌(激素)治療取得了進展HER2低表達HR陽性腫瘤患者的治療選擇仍然有限。陰性心率患者的治療選擇很少。

據估計,2022年,美國新診斷、850例女性乳腺癌。約80%-85%以前被認為是HER2亞型(包括HR三陰性乳腺癌),這意味著腫瘤不會過度表達或復制太多HER2蛋白。在這一比例的乳腺癌診斷中,約60%以前被歸類為HER陰性亞型患者現在可以被認為是HER2低。在今天的批準之前,低點HER患者接受內分泌治療或化療。

藥品資訊

  • 注射用腺苷鈷胺可用于治療巨幼紅細胞性貧血和神經病變等病癥。這種藥物含有維生素B12,能夠促進紅細胞生成和神經系統功能。巨幼紅細胞性貧血是由于維生素B12或葉酸缺乏引起的貧血,表現為大細胞性貧血和骨髓中

  • 注射用胸腺法新是一種用于調節免疫功能的藥物。它可以幫助增強機體的免疫反應,對于某些免疫低下的患者可能有益。胸腺法新通過刺激淋巴細胞的成熟和分化,增強機體對病原體的免疫應答。在臨床上,它常用于治療某些免

  • 鼠李鉍鎂片

    2025-04-06

    鼠李鉍鎂片是一種用于治療胃酸過多和胃潰瘍的藥物。它通過中和胃酸,保護胃黏膜,從而緩解胃部不適。鼠李鉍鎂片的作用機制主要是通過其含有的鉍和鎂成分,鉍能夠形成保護層覆蓋在胃黏膜上,減少胃酸對胃壁的侵蝕,鎂

  • 拉呋替丁片可以用于治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍等胃部疾病。它通過抑制胃酸分泌,減少胃酸對胃黏膜的刺激,從而幫助潰瘍愈合。胃潰瘍和十二指腸潰瘍是常見的胃部疾病,主要表現為上腹部疼痛、反酸、噯氣等癥狀。拉呋替

  • 復方二氧丙嗪茶堿片主要用于緩解支氣管哮喘、喘息性支氣管炎等引起的喘息癥狀。這種藥物含有二氧丙嗪和茶堿兩種成分,二氧丙嗪具有抗組胺和抗膽堿作用,能夠緩解支氣管痙攣;茶堿則可以擴張支氣管,減輕氣道炎癥。兩

  • 頭孢氨芐甲氧芐啶片主要用于治療由敏感細菌引起的多種感染,包括呼吸道感染、泌尿道感染等。這種藥物是一種抗生素,其作用機制是通過抑制細菌細胞壁的合成,從而阻止細菌的生長和繁殖。頭孢氨芐甲氧芐啶片含有兩種成

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    甲橙維C咀嚼片是一種含有維生素C的補充劑,可以幫助補充人體所需的維生素C。維生素C對于增強免疫力、促進傷口愈合和抗氧化等方面具有重要作用。維生素C缺乏可能導致牙齦出血、皮膚瘀點、貧血等癥狀。補充適量的

  • 氨甲苯酸片

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    氨甲苯酸片可以用于治療出血性疾病,但并非所有出血情況都適用。氨甲苯酸片主要通過抑制纖維蛋白溶解系統,減少血液凝固過程中的纖維蛋白分解,從而幫助止血。這種藥物適用于多種出血性疾病,包括手術或外傷后出血、

  • 改善尿頻尿急癥狀,鹽酸黃酮哌酯片是一種常用的藥物。它通過作用于平滑肌,幫助緩解膀胱過度活動引起的尿頻、尿急和尿失禁等癥狀。這種藥物適用于因前列腺增生、膀胱炎等疾病引起的下尿路癥狀。鹽酸黃酮哌酯片的效果

  • 復方堿式硝酸鉍片用于治療胃酸過多引起的不適癥狀,效果較為顯著。該藥物通過中和胃酸,減少胃酸對胃黏膜的刺激,從而緩解胃痛、燒心等癥狀。它含有的堿式硝酸鉍能夠形成保護膜,保護胃黏膜不受進一步損傷。此外,藥

  • 奧復星(氧氟沙星片)是一種常用于治療細菌感染的藥物。它屬于氟喹諾酮類抗菌藥,通過干擾細菌的DNA復制和修復過程,從而抑制細菌生長。氧氟沙星片適用于多種感染的治療,包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織

  • 環酯紅霉素片是一種抗生素,可用于治療由敏感細菌引起的多種感染。這種藥物對多種細菌有抗菌作用,包括鏈球菌、肺炎球菌和部分葡萄球菌等。環酯紅霉素片適用于治療呼吸道感染如支氣管炎、肺炎,以及皮膚和軟組織感染

  • 單硝酸異山梨酯緩釋片可以用于治療心絞痛,它通過擴張血管來減輕心臟的負擔。這種藥物適用于穩定型心絞痛患者,尤其是那些對其他治療方法反應不佳的患者。心絞痛是由于心臟肌肉暫時缺血引起的疼痛,單硝酸異山梨酯緩

  • 清利含片對于緩解咽喉不適有一定的效果。它含有的成分能夠對口腔和咽喉部位的炎癥起到消炎作用,同時促進局部組織修復。在使用時,需要注意個體差異,因為不同人的體質和病情不同,效果也會有所差異。通常情況下,輕

  • 對于緩解皮膚瘙癢,復方苯海拉明搽劑是一種有效的外用藥物。它通過局部作用于皮膚,減少瘙癢感和紅腫。復方苯海拉明搽劑含有抗組胺成分,能夠阻斷組胺引起的瘙癢信號,從而減輕皮膚不適。此外,它還含有局部麻醉成分

  • 小兒復方麝香草酚撒粉主要用于治療兒童的皮膚病,如濕疹、痱子等。這種撒粉具有消炎、止癢和收斂作用,適用于兒童皮膚表面的輕微不適。復方麝香草酚撒粉的主要成分包括麝香草酚和其他輔助成分,它們共同作用于皮膚,

  • 使用復方麝香草酚撒粉可以有效緩解皮膚瘙癢和輕微炎癥。這種撒粉含有麝香草酚和樟腦等成分,能夠減輕皮膚不適感,對于蚊蟲叮咬、輕微皮炎等常見皮膚問題具有一定的緩解作用。然而,對于嚴重的皮膚問題,如濕疹、皮疹

  • 對于緩解胃部不適,復方顛茄氫氧化鋁散是一種常用的藥物。它含有顛茄和氫氧化鋁成分,能夠幫助緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱等癥狀。這種藥物通過中和胃酸和抑制胃酸分泌,減輕胃部不適。顛茄具有解痙作用,可以緩

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  • 石杉堿甲膠囊對于改善記憶和認知功能有一定的幫助。這種藥物含有的活性成分能夠通過影響神經遞質的釋放和再攝取,從而對神經功能產生積極作用。石杉堿甲膠囊的作用機制主要涉及對中樞神經系統的調節,它可以增強神經

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