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輝瑞啟動新冠兒童藥物臨床試驗 新冠兒童藥物劑量是多少?

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

日前,輝瑞宣布,COVID-19口服抗病毒藥物paxlovid的2/3臨床試驗已在6-17歲兒童中啟動。該試驗將評估paxlovid對有COVID-19癥狀的兒童的安全性和有效性,確診感染但未住院且有嚴重疾病風險。

根據18歲以上人群的臨床試驗數據,Paxlovid獲得了美國FDA的授權,用于體重至少88磅的12歲及以上的高危人群,但這一決定是基于18歲以上人群的臨床試驗數據。目前,Paxlovid已獲得全球多個國家的授權或批準,至今已銷售150多萬治療藥物。

輝瑞首席科學官兼全球研究、開發和醫療總裁邁克爾·多爾在新聞稿中表示,自新冠肺炎疫情開始以來,僅在美國就有1100多萬18歲以下兒童的COVID-19檢測呈陽性,占報告病例的近18%,導致10多萬兒童入院。目前,兒童和青少年可以選擇的門診治療需求尚未得到滿足。

惠瑞進行的2/3臨床試驗將包括約140名患者,并將其分為兩組進行評估,以確定不同體重和劑量的治療效果。第一組患者(體重至少88磅)每天口服300毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir兩次,持續5天。第二組患者(體重在44到88磅之間)每天口服150毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir兩次,持續5天。

輝瑞表示,對18歲及以上患者的臨床試驗表明,如果患者能在出現首發癥狀后幾天內服用paxlovid,住院或死亡的風險可以降低89%。此外,公司一直在努力擴大paxlovid的生產,以滿足預期需求。該公司預計,paxlovid今年的銷售額將達到220億美元,成為世界上最暢銷的藥物之一,而其新冠肺炎疫苗今年的收入預計將達到320億美元。

值得注意的是,這種藥物在mainlandChina也取得了市場突破。今年2月,paxlovid剛剛獲得mainlandChina監管機構的附條件批準。3月9日,輝瑞宣布與中國醫藥達成paxlovid供應協議,中國醫藥將負責paxlovid在中國大陸市場的商業運營。

除了輝瑞paxlovid之外,molnupiravir還成功推出了默沙東用于門診患者的口服抗病毒藥物Molnupiravir。相比之下,羅氏與ateapaceuticals合作的候選療法at-527的II期研究結果并不令人滿意,但該藥物仍進入III期臨床。然而,羅氏已經宣布退出伙伴關系,并支付了3.5億美元的預付款。

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