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鹽酸托莫西汀
鹽酸托莫西汀

鹽酸托莫西汀

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸托莫西汀

批準文號:國藥準字H20173264

生產企業(yè): 北京福元醫(yī)藥股份有限公司

功能主治:本品用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

鹽酸托莫西汀用藥指導

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 鹽酸托莫西汀膠囊: 1、初始治療: (1)體重不足70kg的兒童和青少年用量:開始時,鹽酸托莫西汀的每日總劑量應約為0.5mg/kg,并且在3天的最低用量之后增加給藥量,至每日總目標劑量,約為1.2mg/kg,可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。 (2)對兒童和青少年,每日最大劑量不應超過1.4mg/kg或100mg,選其中較小的一個劑量。 (3)體重超過70kg的兒童、青少年和成人用量:開始時,鹽酸托莫西汀每日總劑量應為40mg,并且在3天的最低用量之后增加給藥量,至每日總目標劑量,約為80mg,每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后,如仍未達到最佳療效,每日總劑量最大可以增加到100mg,沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會增加療效。 (4)對體重超過70kg的兒童和青少年,每日最大推薦總劑量為100mg。 2、維持/長期治療:還沒有對照試驗的資料提示ADHD患者應使用多長時間的鹽酸托莫西汀。不過通常認為,ADHD可能需要長期的藥物治療。如果醫(yī)生選擇長期使用鹽酸托莫西汀,應定期再評價長期治療對患者的有效性。 3、一般用藥須知: (1)鹽酸托莫西汀可與食物同服或分開服。 (2)停止治療時不需要減量。 (3)尚未系統(tǒng)評價單次服藥劑量超過120mg或每日總劑量超過150mg的安全性。 (4)肝功能損傷患者的劑量調節(jié):中度HI患者,初始和目標劑量應降至常規(guī)用量(對不伴HI的患者)的50%。重度HI患者,初始和目標劑量應降至常規(guī)用量的25%。 (5)與CYP2D6強抑制劑聯(lián)合使用或已知屬于CYP2D6弱代謝型患者的劑量調節(jié):服用強CYP2D6抑制劑如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁,或已知屬于CYP2D6弱代謝患者,且體重不足70kg的兒童和青少年,鹽酸托莫西汀的初始劑量應為0.5mg/kg/日;只有當4周后癥狀未見改善并且初始劑量有很好的耐受性時,才增加至通常的目標劑量1.2mg/kg/日。 (6)服用強CYP2D6抑制劑如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁,且體重超過70kg的兒童、青少年和成年人,鹽酸托莫西汀的初始劑量應為40mg/日,如果4周后癥狀未見改善并且初始劑量有很好的耐受性,僅可增加至通常的目標劑量80mg/日。 4、注意缺陷/多動障礙的診斷等問題:鹽酸托莫西汀治療DHD的療效已經在2項針對兒童的安慰劑對照研究、2項針對兒童和青少年的安慰劑對照研究和2項針對成人的安慰劑對照研究獲得驗證。所有試驗中的患者均符合DSM-IV中ADHD的診斷標準。ADHD(DSM-Ⅳ)診斷是指在7歲以前,表現(xiàn)多動-沖動或注意力不集中癥狀并引起功能損傷。癥狀必須是持續(xù)的、必須比同等發(fā)育水平的個體的常見表現(xiàn)更嚴重。必須引起有臨床意義的功能受損,如生活、學習或工作能力等受損、必須表現(xiàn)在2個或以上的場所,如學校(或單位)和家中。癥狀必須不是源于其他精神疾病。 (1)對于精力不集中型,至少有下列中6個癥狀,并且必須持續(xù)至少6個月:缺少對細節(jié)的注意,粗心所致的錯誤、缺乏持續(xù)注意力、難以認真聽講、不能堅持完成任務、缺乏組織性、回避需要持久腦力活動的任務、丟東西、容易注意分散、健忘。 (2)對于多動-沖動型,至少有下列中6個癥狀,并且必須持續(xù)至少6個月:坐立不安/輾轉不安、離開座位、非適當?shù)呐?攀登、難于進行安靜活動、不能安靜、多動、多話、插嘴、不能等待(難于遵守秩序)、干擾他人。 (3)對于混合型,應符合注意力不集中和多動-沖動的標準。 5、診斷注意點:關于ADHD的明確的病因學還不清楚,也沒有單獨的診斷性測試。充分的診斷不僅需要利用醫(yī)學的,還要運用特殊心理學、教育和社會的資源。學習可能受到影響,也可能不受影響。診斷必須建立在患者完整的病史和全面的評價基礎上,不能僅依據(jù)DSM-Ⅳ中所要求的臨床表現(xiàn)。 6、綜合治療計劃的需要:對于這種病癥的患者,鹽酸托莫西汀是ADHD整體治療計劃的一部分,還應包括其他方法(心理的、教育的、社會的)。對于本病癥,藥物治療可能不適合于所有患本病癥的患者。藥物治療術適用于ADHD癥狀繼發(fā)予環(huán)境因素和/或其他原發(fā)性精神疾病(包括精神病)的患者。對于被診斷為該病的兒童和青少年,進行適當?shù)慕逃潜匾模睦锷鐣深A常有幫助。當單獨的治療方法不充分時,醫(yī)生要根據(jù)患者癥狀持續(xù)的時間和程度對其進行藥物治療。 7、長期用藥:尚無鹽酸托莫西汀在兒童/青少年(超過9周)和成人ADHD(超過10周)治療中長期療效的對照研究數(shù)據(jù)。因此,醫(yī)生應定期對每個患者長期甩藥的療效進行再評價。 鹽酸托莫西汀口服溶液: 1、用法: 口服用藥。本品可單服或與食物同服。不推薦將本品混在食物中或水中用藥,因為這有礙于患者接受完整劑量或者對味覺有負面影響。 2、用量:本品每日早晨單次給藥。每日一次服用未達到滿意臨床效果(耐受性[如惡心或嗜睡]或療效)的患者,改為早晨和下午/傍晚平均分為兩次服用,可能會達到滿意臨床效果。 (1)體重不足70公斤的兒童和青少年用量: 本品的初始劑量為0.5mg/kg/日。該初始劑量應維持至少7天,然后根據(jù)治療反應和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為1.2mg/kg/日(取決于患者的體重和現(xiàn)有的托莫西汀劑量規(guī)格)。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。尚未系統(tǒng)評價單次服藥劑量超過1.8mg/kg或每日總劑量超過1.8mg/kg的安全性。在某些情況下,治療可以一直持續(xù)至患者成年。 為方便用藥,本品采用口服給藥裝置進行包裝,包括一個10mL口服注射器(以1mL為刻度單位)和一個壓入式瓶適配器。具體給藥劑量參考說明書。 (2)體重超過70公斤的兒童/青少年用量: 本品的初始劑量應為40mg/日。初始劑量應維持至少7天,然后按照治療反應和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為80mg/日。劑量超過80mg/日未顯示額外的益處。推薦的最大劑量為100mg/日。尚未系統(tǒng)評價單次服藥劑量超過120mg或每日總劑量超過150mg的安全性。 3、關于安全使用本品的其他信息: (1)必須由專業(yè)醫(yī)生進行ADHD的治療,例如兒科醫(yī)生、兒童/青少年精神科醫(yī)生,或精神科醫(yī)生等。應該依據(jù)當前的DSM標準或ICD指導原則進行ADHD的診斷。 (2)綜合治療方案通常包括心理的、教育的和社會的方法,目的是使具有下述行為綜合征的患者穩(wěn)定下來:包括長期的注意力持續(xù)時間短、注意力分散、情緒不穩(wěn)定、易沖動、中至重度多動癥、輕微的神經系統(tǒng)體征及腦電圖異常。學習能力可能受損或不受損。 (3)藥物治療并非適用于所有患有該行為綜合征的患者,必須對患者癥狀的嚴重程度以及與患者年齡和癥狀持續(xù)時間有關的受損程度進行徹底的評估,在此基礎上,做出應用藥物的決定。 ①治療前篩查: 在處方本品前,有必要采集相應的病史并對患者的心血管狀況進行基線評價,包括血壓和心率(見【禁忌】和【注意事項】項下相應內容)。 ②持續(xù)監(jiān)測: 應定期監(jiān)測心血管狀況,包括每次劑量調整后的血壓和脈搏記錄,和至少每6個月一次的血壓和脈搏記錄。對于兒童患者,推薦使用百分位數(shù)圖(見【注意事項】項下相應內容)。 ③停止治療: 在研究項目中,尚無關于明顯的停藥癥狀的描述。如出現(xiàn)重大不良事件,需立即停用托莫西汀;否則應該在一個適當?shù)臅r間段內緩慢減量。 不需要進行無限期的鹽酸托莫西汀治療。在治療1年后應重新評價是否需要繼續(xù)治療,尤其是當患者已經達到穩(wěn)定且令人滿意的臨床反應時。 4、特殊人群: (1)肝功能不全: 對于中度肝功能不全(Child-PughB級)的患者,初始劑量與目標劑量均應減少至常用劑量的50%。對于重度肝功能不全(Child-PughC級)的患者,初始劑量與目標劑量均應減少至常用劑量的25%。 (2)腎功能不全: 終末期腎病患者中托莫西汀的全身暴露量高于健康人群(約增加65%),但是根據(jù)mg/kg劑量校正后,兩者并無差異。因此,托莫西汀可按照常規(guī)用藥方案給予患有終末期腎病或程度較輕的腎功能不全的ADHD患者。托莫西汀可能會加重終末期腎病患者的高血壓。約7%的高加索人具有與無功能性CYP2D6酶對應的基因型(稱為CYP2D6弱代謝者)。具有該基因型的患者對托莫西汀的暴露量是具有功能性酶的患者的數(shù)倍。因此,弱代謝者發(fā)生不良事件的風險較高(見【不良反應】和【藥代動力學】項下相應內容)。對于已知具有弱代謝基因型的患者而言,可考慮采用較低的起始劑量與較慢的劑量遞增速度。 (3)6歲以下兒童: 托莫西汀在6歲以下兒童中的安全性和療效尚未明確。因此,不應將托莫西汀用于6歲以下兒童。

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