鹽酸托莫西汀

處方藥醫保

通用名稱：鹽酸托莫西汀

批準文號：國藥準字H20173264

功能主治：本品用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

鹽酸托莫西汀注意事項

1、自殺相關行為：進行托莫西汀治療的患者中已有自殺相關行為（自殺企圖和自殺意念）的報告。雙盲臨床試驗中自殺相關行為不常見，但對于兒童和青少年，托莫西汀治療組的發生率高于安慰劑對照組（對照組無自殺相關事件發生）。在成年人雙盲臨床試驗中，托莫西汀治療組和安慰劑對照組之間的自殺相關行為發生率無差異。正接受ADHD治療的患者應密切監測自殺相關行為是否出現或加重。 2、猝死和原有心臟異常：接受常用劑量托莫西汀治療的心臟結構異?；颊咧幸延锈缊蟾?。盡管一些嚴重的心臟結構異常本身即可導致猝死風險升高，但是已知存在嚴重心臟結構異常的患者應在心臟病專家的指導下謹慎使用托莫西汀。 3、心血管影響：（1）建議在治療開始前、治療期間的每次調整劑量后和至少每6個月進行心率和血壓的測量和記錄，以發現可能有臨床意義的心率和血壓升高。建議兒童患者使用百分位數圖表。嚴重心血管或腦血管疾病患者不得使用托莫西汀?；A疾病可能因血壓或心率升高而惡化的患者，例如高血壓病患者、心動過速患者或者心血管或腦血管疾病患者，慎用托莫西汀。（2）托莫西汀治療期間出現心悸、勞力性胸痛、不明原因暈厥、呼吸困難或其他可能提示心臟疾病癥狀的患者，應由心臟?？漆t生立即對其進行評價。（3）先天性或獲得性長QT間期患者或有QT間期延長家族史的患者應慎用托莫西汀。已有體位性低血壓的報告，因此如果患者存在任何易導致低血壓的情況或者導致心率或血壓突然變化的情況，應慎用托莫西汀。 4、腦血管影響：有其他腦血管疾病危險因素（例如心血管疾病史、合并使用可導致血壓升高的藥物）的患者，在托莫西汀治療開始后應在每次就診時評估神經系統癥狀和體征。 5、肝臟影響：肝損傷表現為肝酶升高和伴隨有黃疸的膽紅素升高，很罕見但已有自發報告。嚴重肝損傷，包括急性肝功能衰竭，也很罕見但亦有報告。有黃疸或者實驗室檢查證實有肝損傷的患者應停用托莫西汀，而且不得重新使用。 6、精神病性或躁狂癥狀：既往無精神病或躁狂史的患者在治療中出現的精神病性或躁狂癥狀，例如幻覺、妄想、躁狂或激越，可能是由常用劑量的托莫西汀引起的。如出現此類癥狀，應考慮由托莫西汀引起的可能性，并考慮停止治療。不能排除托莫西汀具有導致原有精神病性或躁狂癥狀惡化的可能性。 7、攻擊行為，敵意或情緒不穩：臨床試驗中，托莫西汀治療組的兒童、青少年和成年人的敵意（主要為攻擊性、對抗行為和憤怒）發生率高于安慰劑組。托莫西汀治療組中，兒童的情緒不穩發生率高于安慰劑組。應密切監測患者是否出現攻擊行為、敵意或情緒不穩或者這些行為是否有加重。 8、過敏：過敏反應，包括變態反應、皮疹、血管神經性水腫和蕁麻疹，在接受托莫西汀治療的患者中雖不常見但已有報告。 9、癲癇發作：接受托莫西汀治療時，有癲癇發作的潛在風險。有癲癇發作史的患者應慎用托莫西汀。任何出現癲癇發作或癲癇發作頻率升高且未發現其他病因的患者應考慮停用托莫西汀。 10、生長和發育：兒童和青少年患者在接受托莫西汀治療期間，應監測其生長和發育情況。應對長期治療的患者進行監測，生長或體重增長不佳的兒童和青少年應考慮降低治療劑量或中斷治療。臨床數據沒有提示托莫西汀對認知能力或性成熟具有不良影響，但現有的長期治療數據有限。因此，應對需要長期治療的患者進行密切監測。 11、共病抑郁、焦慮和抽動的新發或惡化：接受托莫西汀治療的患者中，焦慮和抑郁或情緒低落的上市后報告罕見，抽動報告也很罕見（見【不良反應】項下相應內容）。使用托莫西汀治療ADHD的患者應監測是否出現焦慮癥狀、情緒低落和抑郁或抽動，或者現有癥狀是否有加重。 12、6歲以下兒童：托莫西汀不應用于6歲以下兒童，因為托莫西汀在該年齡組的療效和安全性尚不明確。 13、其他治療應用：托莫西汀不適用于治療嚴重抑郁發作和/或焦慮，在患有這些疾病但未患ADHD的成年人中進行的臨床試驗的結果顯示，托莫西汀與安慰劑相比并無療效（見【臨床試驗】項下相應內容）。托莫西汀口服液含山梨醇?；己币娺z傳性果糖不耐受的患者不應服用托莫西汀。 14、對駕駛和機械操作能力的影響：對駕駛和機械操作能力影響的數據有限。托莫西汀對駕駛和機械操作能力有輕微影響。托莫西汀與安慰劑相比，兒童和成年患者中疲勞、嗜睡和頭暈的發生率升高。建議患者在駕駛汽車或操作危險機械時慎用托莫西汀，直到能充分肯定操作能力不受托莫西汀影響。